漢高Henkel以標準定義醫療器材生產安全

在醫療領域
醫療器材的安全性直接關乎病人的生命健康。每一款醫療器材的製造背後，都有一位「安全守門員」在默默把關—
ISO10993生物相容性認證。

 IS0 10993：
不只是證書，更是安全保障

IS0 10993

是國際公認的醫療器材生物相容性評估標準，旨在確保所有與人體接觸的醫療器材材料均通過嚴格的安全性評估，確保其臨床應用的安全性。

ISO 10993認證要求:
每一種完全固化的醫療器材黏合劑都必須經由獨立的第三方實驗室進行生物相容性測試，以確保測試結果的客觀性和權威性。

樂泰遵循ISO 10993標準

築牢安全根基

作為全球領先的黏合劑、密封劑和表面處理解決方案供應商，漢高樂泰始終將醫療產品生物相容性置於首位，提供的醫療黏合劑均通過獨立第三方實驗室的嚴格測試，大幅降低對人體的潛在風險，為患者和醫療從業者提供信任保障。

全身毒性測試
檢測黏合劑是否產生系統性毒理風險
肌肉植入測試
檢測黏合劑在人體組織內的長期生物相容性
皮內毒性測試
檢測黏合劑是否引起皮膚過敏或刺激反應
細胞毒性測試
檢測黏合劑對細胞是否會造成損害影響
溶血測試
檢測黏合劑與血液接觸時的安全性

值得一提的是，漢高樂泰提供的生物相容性測試方案，並非是取代設計者或製造商對終端和完整醫療器械的測試與批准，而是為其提供科學嚴謹的數據支持，助力客戶更高效地完成產品合規流程。

透明化證書管理

助力客戶贏市場先機

對於醫療器材製造商而言，產品的安全性與合規性至關重要。為協助客戶加速完成醫療器材註冊與合規申報，漢高樂泰建構了完善的證書管理機制，確保每一款醫療膠合劑均持有真實、有效的IS0 10993生物測試合格證書，全面保障產品的安全與合規性。

在此基礎上，漢高樂泰也提供專業的技術支持，及時回應並解答與ISO 10993認證相關的疑問。

客戶選擇樂泰ISO 10993認證產品，無異於取得市場「安全通行證』顯著加速終端醫療器材的上市進程。
∨ 縮短終端器械的提交和審核時間
∨ 為病人生命健康提供安全性保障

樂泰創新不止
拓展醫療器材應用邊界

為拓展醫療器材材料的創新應用，樂泰醫療產品線持續升級。
今年推出兩大全新產品系列，皆全面通過IS0 10993生物相容性認證，重新定義醫療器材製造的安全與性能標準。

健康安全新等級(不含CMR)
LOCTITEO4011 S &4061 SLOCTITE®

• 配方中CMR(致癌、誘突變或生殖毒性物質)成分含量低於0.01%
• 在鋼材上具備超高剪切強度
• 在熱循環期間和之後提供更高強度黏接
• 適用於大多數基材,如塑膠、橡膠和金屬等

醫療應用:
適用於各類導管、管狀物、外科機器人及其他醫用外殼等

穿戴式醫療器材專用(不含已知致敏物)
LOCTITEO WT3001 &LOCTITE® WT3003

• 紅色螢光,不含已知皮膚致敏物質
• 極佳的塑膠黏附性，耐衝擊、耐熱循環、防潮
• 多種黏度可供選擇:200cp 和觸變性
  (可噴塗)
• 適用於PC、FR4和各種熱塑性塑料

醫療應用:
適用於穿戴式器械

 樂泰豐富產品矩陣 
全面支援醫療器材製造

漢高樂泰已建置涵蓋70多款產品的醫療黏合劑體系，均通過IS010993認證，為各類醫療器材製造提供安全可靠的黏合解決方案。

醫療器材應用
導管、外科和牙科器械、膝關節支架和病人器械

樂泰解決方案
氰基丙烯酸酯系列(瞬乾膠)
濕氣固化,黏接強度高,對多種材料具有良好的黏附性，與塑膠的黏附性
極佳，可黏接難黏塑膠。

產品代表

LOCTITE® 402瞬乾膠

• 高耐濕性，可對抗常規醫療器材老化
• 適用於一次性和非一次性器械裝配
• 耐高溫性(高達135°C)，適合高壓滅菌及其他滅菌環境

醫療器材應用
針頭黏接、導管黏接、管狀物、儲液器

 樂泰解決方案 
光固化丙烯酸酯
剛性到柔性黏接,螢光特性,提供快速、按需的光固化,黏度範圍廣,可聯合線上品質檢測。

產品代表

LOCTITE® AA 3951光固化黏合劑

• 具有優異的黏接性能低黏度、高伸長率對剛性基材具有優異的附著力
•  適合需快速固化和
• 高柔韌性的醫療器械

醫療器材應用
病人器械、導管、針頭、儲液器

樂泰解決方案
光固化氫基丙烯酸酯
雙重固化(紫外線與濕氣)機制,實現最快的按需固化,低白化,黏附性能接近標準的瞬乾膠。

產品代表

LOCTITE® 4310光固化快乾膠

• 螢光特性，方便進行品質檢測
• 盡量減少起霜
• 適用於塑膠、橡膠和金屬

醫療器材應用
導管、管狀物、呼吸器和病人器械

樂泰解決方案
光固化矽膠
對矽膠基材黏著性極佳，高柔韌性、耐極端溫度,固化速度快,某些產品在陰影區也可利用濕氣固化。

產品代表

LOCTITE®SI5056光固化矽膠

• 高性能、低黏度 自流平且固化後形
• 成堅韌的透明矽橡膠
• 適用於黏合、灌封、塗層與密封

醫療器材應用
外科工具、醫療和耐用設備

樂泰解決方案
環氧樹脂
增強材料結構，高剪切強度與韌性良好的耐熱性和耐化學性，內聚強度高且收縮率低,固化深度不受限制。

產品代表

LOCTITE@EA M-21HP環氧膠

• 高抗剝離、高剪切強度、耐化學溶劑
• 符合ISO 10993認證了 適用於多種基材,包括玻璃、塑膠、金屬

漢高樂泰始終恪守國際標準堅持技術創新，致力於為醫療器材製造商提供符合lSo 10993認證的高性能醫療黏合劑，從材料源頭確保醫療器材的安全可靠。
 如您需要了解更多醫療膠粘劑相關的方案，請點擊查看更多方案介紹！