醫用膠黏劑的應用與檢測要求

醫療級膠合劑是指用作醫療器材黏合的膠合劑。現在很多種類的醫療器材都需要依賴膠合劑來組裝劑。現代醫療器材製造工業要求最終產品在許多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對於醫療器材製造商來說，在決定選擇膠合劑時，通常需要大量的測試和驗證來確定膠合劑的性能。這也要求醫療膠合劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器材市場經濟並大批量製造的要求。基本上所有的醫療器材或診斷設備都可能有使用醫療級黏合劑。

最常見的醫療膠合劑有三類應用：

1、一次性用品(如注射器，導管，氧合器等)；
2、可重複使用器械(如手術器械，診斷設備等)；
3、植入器械(如心律調節器等)。
醫療膠合劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的行業共同標準(耐熱，耐老化，強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。

標準及法規：

醫療器材事關人類的身體健康，在醫療器材製造領域，人們會更積極主動地關注膠合劑的選擇標準和良好黏接表現的要求。醫療應用膠合劑的選擇也遵循其他應用的相同過程，標準包括：特殊黏合基材確定，強度要求，負載類型，耐衝擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工製程要求。
然而，許多醫療器材要求至少還有兩個重要的標準：耐殺菌和低毒性。

因此，醫療器材產業已經制定了幾個重要的標準和法規。

一、毒性及生物相容性

在醫療設備中使用的膠合劑，需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統的影響。現在的生物相容性測試存在幾類。

膠合劑供應商一般根據已設立的下列準則測試毒理學性質和生物相容性：

1）美國藥典協會 USP Class VI標準
2）國際標準組織 ISO-10993標準

這些標準最初是委測試醫療設備使用的塑膠開發的，用於測試可能接觸到體液的接觸適用性，現在這項要求也被應用到醫療膠合劑。一般來說，產品由獨立的實驗室測試，結果以標準認證的形式提供給設備或膠合劑生產廠商。順利通過測試說明固化後的產品是無毒及生物相容的。

二、抗滅菌消毒

醫療膠合劑的另一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性且可重複使用的醫療器材都需要經過滅菌後才能使用。

有些產品(如內視鏡，手術器械等)可能需要多個滅菌週期，而膠合劑必須承受這些進程，而不影響主要功能的實現。

三、醫療器材的組裝方法

醫療設備製造的組裝方法包括溶劑焊接、超音波焊接、振動焊接、黏接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問題，黏接在醫療器材製造業中獲得了廣泛的認可。同時，黏接也不會像超音波或振動焊接要求高昂的設備投入。

醫療膠合劑在醫療器材組裝業中受到高度重視，因為它們具有以下屬性：
1）良好的空隙填充特性；
2）可用於熱固性和熱塑性塑膠基板，非聚合物基板以及其他不同基材；3）柔性或剛性可調；
4）黏合處的應力分佈均勻；
5）在兩個基板之間可以形成密閉密封。

膠合劑的主要理化性能指標

操作時間
膠黏劑混合到待黏結件配對之間的最大時間間隔

初步固化時間
達到可搬運強度時間，允許處理黏結件的足夠強度，包括從夾具上移動零件

完全固化時間
膠合劑混合後得到最終機械性質所需的時間

貯存期間
在一定條件下，膠合劑仍能維持其操作性能及規定強度的

存放時間
黏接強度在外力作用下，使膠黏件中的膠黏劑與被黏物界面或其鄰近處發生破壞所需的應力

剪切強度
剪切強度是指黏接件破壞時，單位黏結面所能承受的剪切力，其單位以MPa（N/mm2）表示

不均勻扯離強度
接頭受到不均勻扯離力作用時所能承受的最大載荷，因為載荷多集中於膠層的兩個邊緣或一個邊緣上，固是單位長度而不是單位面積受力，單位是KN/m

拉伸強度
拉伸強度又稱均勻扯離強度、正拉強度，是指黏接受力破壞時，單位面積所承受的拉伸力，單位用MPa（N/mm2）表示

剝離強度
剝離強度是在規定的剝離條件下，使黏接件分離時單位寬度所能承受的最大載重，其單位以KN/m表示

膠黏劑的常見檢測項目

1.物理性能

常規性能：厚度；黏度；耐水性
機械測試：拉伸性能；
剝離強度；拉伸剪切強度；壓縮剪切強度；水平和垂直持黏性
燃燒性能：水平燃燒；垂直燃燒；灼熱絲燃燒
電氣特性：絕緣材料表面及體積電阻率；防靜電材料表面電阻；介電強度、擊穿電壓；耐電壓

2.老化測試

快速紫外線老化；氙燈老化；耐溫濕老化；鹽霧老化 ；老化後外觀及性能評估

3.成分分析

主成分定性分析；全成分定性分析；全成分定量分析；灰分含量

4.可靠性

溫濕循環；溫度衝擊；防水防塵；振動測試